主營業(yè)務
適用產(chǎn)品
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注射穿刺器械
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醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
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醫(yī)用縫合材料及粘合劑
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醫(yī)用高分子材料及制品
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植入材料和人工器官
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口腔科設備及材料
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介入器材
檢測介紹
1、 試驗前準備：
試驗前4h～24h,對動物進行標識和稱重，并徹底去除動物背部脊柱兩側(cè)被毛。注射前，用75%酒精棉球消毒去毛部位皮膚并使干燥。
2、試驗步驟：
在每只兔脊柱上部左側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL 0.9％氯化鈉注射液制備的浸提液，上部右側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL 0.9％氯化鈉注射浸提介質(zhì)。在每只兔的脊柱下部左側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油制備的浸提液，下部右側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油浸提介質(zhì)。各注射點之間相距2cm。注射后即刻觀察注射部位情況，之后將動物返回各自的籠內(nèi)飼養(yǎng)。
3、注射后即刻并在24h、48h和72h觀察記錄各注射部位狀況。按下表1給出的記分系統(tǒng)對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應評分，并記錄試驗結(jié)果。
表1 皮膚反應記分系統(tǒng)
| 紅斑和焦痂形成 | 水腫形成 | ||
| 反應 | 記分 | 反應 | 記分 |
| 無紅斑 | 0 | 無水腫 | 0 |
| 極輕微紅斑（勉強可見） | 1 | 極輕微水腫（勉強可見）） | 1 |
| 清晰紅斑 | 2 | 清晰水腫（腫起，不超出區(qū)域邊緣） | 2 |
| 中度紅斑 | 3 | 中度水腫（腫起約1mm） | 3 |
| 中度紅斑（紫紅色）至焦痂形成 | 4 | 重度水腫（腫起約1mm，并超出接觸區(qū)） | 4 |
4、 結(jié)果評價：在72小時評分后，分別將每只動物試驗樣品或空白對照的（24±2）h、（48±2）h和（72±2）h的全部紅斑水腫記分相加，再除以15[3（記分時間點）×5（試驗樣品或空白對照注射點）]，計算出每只動物試驗樣品或空白對照的記分。3只動物記分相加后除以3得出每一試驗樣品和相應空白對照的總平均記分。試驗樣品記分減去空白對照記分可得出試驗樣品最終記分。如試驗樣品最終記分不大于1.0，則符合該試驗要求。在任何觀察期，如試驗樣品平均反應疑似大于空白對照反應，應另取3只家兔復試，如試驗樣品最終記分不大于1.0，則符合試驗要求。
檢測標準
| 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 | GB/T 16886.10-2017 6.3 |
| 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 | ISO 10993-10:2010 |
| 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 | GB/T 16175-2008 7.5 |
| 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 | GB 15979-2002 |
其他
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