主營業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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固形和非生物降解材料
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可降解和可吸收性材料
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非固形材料（多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料）
檢測介紹
1.試驗(yàn)前準(zhǔn)備：使用濃度為60g/L的水合氯醛，按0.6mL/100g的劑量腹腔注射麻醉動物，麻醉完成后手術(shù)部位剃毛，將動物保定于手術(shù)臺上，采用75%乙醇和2%碘伏消毒手術(shù)部位。
2.手術(shù)步驟：使用鈍器解剖法在大鼠左側(cè)背部做皮膚切口，切口部位制備1個皮下囊，囊的底部距皮膚切口10mm以上，每個囊內(nèi)植入一個植入物，植入物之間不可互相接觸。同法在右側(cè)皮下植入試驗(yàn)樣品。對照組動物同法在皮下植入對照品。
3.觀察：手術(shù)后觀察動物術(shù)后恢復(fù)狀態(tài)，定期觀察動物有無異常狀態(tài)。于1周、4周無痛處死動物，對組織進(jìn)行肉眼觀察，切取包括植入物及其周圍足夠多未受影響的組織制作組織切片標(biāo)本，進(jìn)行組織學(xué)評價。
4.結(jié)果評價：從細(xì)胞分類及組織反應(yīng)的方面，對組織按照組織學(xué)反應(yīng)評價系統(tǒng)的要求進(jìn)行計分。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) | GB-T 16886.6-2015 |
其他
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