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可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過(guò)程有效性：

1.選取所需評(píng)估器械

2.閱讀每個(gè)所需評(píng)估器械的清洗說(shuō)明，保證所以需要的配件齊全且可用，按照制造商的要求對(duì)器械進(jìn)行清洗，干燥。

3.對(duì)器械進(jìn)行染菌，染菌部位包括最難滅菌部位，并采用適宜的方法對(duì)菌液進(jìn)行洗脫和回收，計(jì)算回收菌量。

4、重復(fù)步驟3除洗脫外的所有步驟，并對(duì)器械進(jìn)行一個(gè)完整的滅菌過(guò)程。根據(jù)制造商或滅菌器的制造商說(shuō)明，在滅菌室及其過(guò)程中放置染菌后的器械。

5、經(jīng)滅菌處理后的器械，可進(jìn)行無(wú)菌實(shí)驗(yàn)。同時(shí)進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)和陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。

6、培養(yǎng)7d，逐日觀察結(jié)果，陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)照不得有菌生長(zhǎng)。否則實(shí)驗(yàn)無(wú)效；若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。

7.當(dāng)出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)結(jié)果實(shí)驗(yàn)無(wú)效時(shí)，應(yīng)確定，記錄失敗的原因，并進(jìn)行糾正，直到獲得連續(xù)5個(gè)均通過(guò)的過(guò)程測(cè)試周期結(jié)果。

方法1：

根據(jù)ISO11137-2，方法1設(shè)定分6個(gè)步驟：

　?、僭O(shè)定目標(biāo)SAL=10-6；

　?、跍y(cè)定樣品的生物負(fù)載；

　?、鄄楸慝@得SAL=10-2的驗(yàn)證劑量；

　?、軇┝框?yàn)證，使用驗(yàn)證劑量對(duì)100個(gè)樣品進(jìn)行輻射處理；

　?、萁Y(jié)果判斷，如陽(yáng)性結(jié)果不超2個(gè)則認(rèn)為接受該劑量，否則不接受劑量；

　?、瞢@得劑量，當(dāng)接受劑量后，查表獲得SAL=10-6的輻射滅菌劑量。

方法2：

根據(jù)ISO11137-2，方法2分為方法2A及方法2B，該方法設(shè)定需要5個(gè)步驟：

　?、僭O(shè)定目標(biāo)SAL=10-6；

　?、趯?duì)樣品進(jìn)行系列輻射，每個(gè)劑量20個(gè)樣品，并記錄每個(gè)劑量的無(wú)菌陽(yáng)性數(shù)量，通過(guò)無(wú)菌陽(yáng)性數(shù)量的變化，根據(jù)ISO11137-2中的公式，計(jì)算出首個(gè)陽(yáng)性分?jǐn)?shù)劑量（First fraction positive dose，F(xiàn)FP）和驗(yàn)證劑量D*；

　?、蹌┝框?yàn)證，使用驗(yàn)證劑量D*對(duì)100個(gè)樣品進(jìn)行輻射處理；

　?、芙Y(jié)果判斷，根據(jù)驗(yàn)證劑量下100個(gè)樣品的陽(yáng)性數(shù)量及ISO11137-2中的公式計(jì)算首個(gè)沒(méi)有陽(yáng)性劑量（First No Positive dose，F(xiàn)NP）；

⑤建立滅菌劑量，根據(jù)ISO11137-2的公式以及上述步驟所獲得的參數(shù)，計(jì)算樣品抗性值DS，最終計(jì)算出樣品SAL=10-6的滅菌劑量D。

方法3：

VDmax法

　　VDmax法在ISO11137中有兩種，分別是VDmax15（最大劑量15kGy）與VDmax25，根據(jù)ISO11137-2，劑量設(shè)定有5個(gè)步驟，

　?、贉?zhǔn)備劑量設(shè)定所需要的樣品；

　?、跍y(cè)定樣品生物負(fù)載；

　?、郢@取VDmax15或VDmax25，根據(jù)生物負(fù)載數(shù)據(jù)查表計(jì)算出VDmax15或VDmax25劑量；

　?、軇┝框?yàn)證，采用VDmax15或VDmax25劑量對(duì)10個(gè)樣品進(jìn)行輻射處理；

　?、萁Y(jié)果判斷，如果陽(yáng)性樣品數(shù)量不超過(guò)1個(gè)，則接受該劑量，可以設(shè)定SAL=10-6時(shí)的滅菌輻射劑量為15kGy或25kGy，如果陽(yáng)性樣品數(shù)量為2個(gè)，則再進(jìn)行劑量驗(yàn)證進(jìn)而確定是否接受該劑量，如果陽(yáng)性樣品數(shù)量超過(guò)2個(gè)則不接受該劑量，無(wú)法設(shè)定滅菌劑量。