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陰道刺激試驗(yàn)

陰道刺激試驗(yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與陰道組織接觸的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生陰道組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評(píng)定。

適用產(chǎn)品
  • 導(dǎo)尿管類器械
  • 醫(yī)用衛(wèi)生用品
  • 陰道檢查設(shè)備
檢測(cè)介紹

1、試驗(yàn)前準(zhǔn)備:取新西蘭兔,隨機(jī)分為供試品組和對(duì)照組,每組3只。將動(dòng)物置于固定器中固定,暴露陰道口。導(dǎo)管插入前用對(duì)照樣品或適當(dāng)?shù)臐櫥瑒駶櫶幚怼?/p>

2、試驗(yàn)步驟:提起動(dòng)物尾巴暴露出陰道口,然后將濕潤過的導(dǎo)管輕柔的插入陰道,用聯(lián)有軟導(dǎo)管的注射器注入1mL試驗(yàn)液。每次間隔24h連續(xù)重復(fù)上述步驟,連續(xù)5d。初次接觸后24h和每次試驗(yàn)操作前觀察并記錄陰道口和會(huì)陰溢液,紅斑和刺激情況。末次接觸后24h,無痛處死動(dòng)物,完整切下陰道后縱向進(jìn)行大體檢查,檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。組織學(xué)檢查:將陰道組織放入福爾馬林中固定后,分別對(duì)陰道前端2cm,中央2cm及陰道末端2cm處的進(jìn)行取材并分別標(biāo)識(shí)為1、2、3,取材厚度約0.3cm,每處一段,近陰道前端朝向切面,然后組織進(jìn)行石蠟包埋切片,HE染色制片,進(jìn)行組織學(xué)評(píng)價(jià)。將試驗(yàn)兔的陰道組織與對(duì)照兔陰道組織進(jìn)行比較。記錄并描述肉眼觀察下每只動(dòng)物陰道組織的狀況。

3、結(jié)果評(píng)價(jià):

肉眼觀察:完整切下陰道組織,檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。將試驗(yàn)兔的陰道組織與對(duì)照兔陰道組織進(jìn)行比較,記錄并描述肉眼觀察下每只動(dòng)物陰道組織的狀況。

組織學(xué)觀察:按下述記分系統(tǒng)對(duì)每一組織進(jìn)行評(píng)分。試驗(yàn)組動(dòng)物顯微鏡評(píng)價(jià)記分相加后再除以觀察總數(shù)即得出試驗(yàn)組平均記分。試驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分即得出刺激指數(shù)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 附錄B.6
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-10:2010
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002
其他

陰道刺激試驗(yàn)

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