主營業(yè)務(wù)
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口腔科設(shè)備及材料
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齒科材料
1、試驗(yàn)前準(zhǔn)備：篩選合格的動(dòng)物除掉動(dòng)物項(xiàng)圈，翻轉(zhuǎn)頰囊用生理鹽水沖洗后，檢查有無異常。
試驗(yàn)步驟：用一個(gè)φ10mm的棉球，分別取0.5mL試驗(yàn)液浸透，放入動(dòng)物的一側(cè)頰囊內(nèi)。另一側(cè)頰囊不放樣品，根據(jù)不同浸提介質(zhì)另取兩組地鼠作為陰性對(duì)照組。使棉球與地鼠口腔黏膜接觸 5min。接觸后除去項(xiàng)圈和棉球, 用生理鹽水沖洗頰囊，重新給動(dòng)物帶上項(xiàng)圈放回籠中。重復(fù)上述步驟，每小時(shí)1次，共4 小時(shí)。
取出試驗(yàn)球后肉眼觀察頰囊，并且在每次接觸前（如需多次接觸時(shí)）檢查頰囊，根據(jù)下述評(píng)分系統(tǒng)判定動(dòng)物每一觀察期頰囊表面紅斑反應(yīng)并記分。
接觸24h后肉眼觀察頰囊，無痛處死動(dòng)物。取試樣接觸部位的黏膜及周圍組織，10%福爾馬林固定，石蠟包埋切片，HE染色制片，進(jìn)行組織學(xué)評(píng)價(jià)。
2、 結(jié)果判斷:
肉眼觀察評(píng)價(jià)：每一觀察時(shí)期肉眼觀察試樣放置部位黏膜情況。比較試驗(yàn)側(cè)及對(duì)照側(cè)黏膜，按照口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)進(jìn)行口腔黏膜臨床表現(xiàn)記分。每一觀察時(shí)期各動(dòng)物觀察記分相加后再除以觀察動(dòng)物總數(shù)得出每只動(dòng)物平均記分。
口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)
反應(yīng) | 記分 |
紅斑和焦痂形成 | |
無紅斑 | 0 |
極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見） | 1 |
清晰紅斑 | 2 |
中度紅斑
| 3 |
重度紅斑（紫紅色）至干擾紅斑分級(jí)的焦痂形成 | 4 |
組織學(xué)觀察：按照口腔黏膜組織反應(yīng)顯微鏡記分系統(tǒng)計(jì)算每只動(dòng)物組織反應(yīng)評(píng)分。試驗(yàn)組中所有動(dòng)物的顯微鏡評(píng)價(jià)記分相加，再除以觀察總數(shù)，得出試驗(yàn)組平均記分。對(duì)照組同法計(jì)算。實(shí)驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分得出刺激指數(shù)。根據(jù)刺激指數(shù)對(duì)口腔黏膜組織反應(yīng)程度進(jìn)行分級(jí)。
口腔黏膜組織反應(yīng)顯微鏡記分系統(tǒng)
反應(yīng) | 記分 | 反應(yīng) | 記分 |
1.上皮 | 3.血管充血 | ||
正常，完好無損 | 0 | 無 | 0 |
細(xì)胞變性或變扁平 | 1 | 極少 | 1 |
組織變形 | 2 | 輕度 | 2 |
局部糜爛 | 3 | 中度 | 3 |
廣泛糜爛 | 4 | 重度 | 4 |
2.白細(xì)胞浸潤（每個(gè)高倍視野） | 4.水腫 | ||
無 | 0 | 無 | 0 |
極少(少于25） | 1 | 極少 | 1 |
輕度（26～50） | 2 | 輕度 | 2 |
中度（51～100） | 3 | 中度 | 3 |
重度（大于100） | 4 | 重度 | 4 |
評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)： 刺激指數(shù)=試驗(yàn)組平均記分-對(duì)照組平均記分
根據(jù)下述標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算被檢產(chǎn)品的反應(yīng)程度：
刺激指數(shù)為 0， 被試樣品無口腔黏膜刺激性。
刺激指數(shù)為1～4， 被試樣品有極輕口腔黏膜刺激性。
刺激指數(shù)為 5～8， 被試樣品有輕度口腔黏膜刺激性。刺激指數(shù)為 9～11，被試樣品有中度口腔黏膜刺激性。
刺激指數(shù)為12～16，被試樣品有重度口腔黏膜刺激性。
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | GB/T 16886.10-2017/ISO10993-10:2010 |
