主營(yíng)業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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眼科器械
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眼科醫(yī)療用品
檢測(cè)介紹
1、試驗(yàn)前準(zhǔn)備：試驗(yàn)前24h內(nèi)用2%熒光素鈉檢查每只家兔的雙眼是否有異?，F(xiàn)象，如角膜損傷等。預(yù)
選新西蘭兔雙眼情況見附表1。
2、試驗(yàn)步驟：預(yù)選合格后，標(biāo)識(shí)并稱量動(dòng)物，試驗(yàn)時(shí)將兔固定，輕輕拉開左眼下眼瞼使之離開眼球形成一小窩，注入約0.1mL供試液，合攏眼瞼1秒；右眼為對(duì)照側(cè)，注入約0.1mL空白對(duì)照液，合攏眼瞼1秒。觀察記錄1, 24, 48, 72小時(shí)的結(jié)果和動(dòng)物的一般狀態(tài)。
3、在觀察期間如果在任何一只眼睛中顯刺激反應(yīng)，即取3只家兔重復(fù)試驗(yàn)，均不得出現(xiàn)刺激反應(yīng)。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) | GB/T 16886.10-2017 附錄B.2 |
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) | ISO 10993-10:2010 |
| 隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求 | GB 19192-2003 |
其他
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