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異常毒性

異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征,是指由生產(chǎn)過程中引人或其他原因所致的毒性。
本法系給予動物一定劑量的供試品溶液,在規(guī)定時間內(nèi)觀察動物出現(xiàn)的異常反應(yīng)或死亡情況,檢查供試品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。

適用產(chǎn)品
  • 藥品包裝材料
檢測介紹

試驗方法:取小鼠5只,采用2%龍膽紫染色法進行標(biāo)記并稱重。小鼠尾靜脈注入試驗液,注射劑量0.5mL/只,在4?5秒內(nèi)均勻注射完畢。規(guī)定緩慢注射的品種可延長至30秒。除另規(guī)定外,全部小鼠在給藥后48小時內(nèi)不得有死亡;如有死亡時,應(yīng)另取體重19?21g的小鼠10只復(fù)試,全部小鼠在48小時內(nèi)不得有死亡。

另取5只同批小鼠做空白對照,小鼠尾靜脈注入空白液。

檢測標(biāo)準(zhǔn)
異常毒性檢查法 《中國藥典》2020版 四部通則1141
其他

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