主營業(yè)務(wù)
適用產(chǎn)品
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手術(shù)器械
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醫(yī)用材料
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口腔科設(shè)備及材料
檢測介紹
1、 試驗前準(zhǔn)備：取20只小鼠，采用2%龍膽紫溶液涂染法進(jìn)行標(biāo)記，隨機分成4組，每組5只，并稱重。
2、 試驗步驟：每種浸提液用小鼠10只，分為供試品試驗組和浸提介質(zhì)對照兩組，每組5只。尾靜脈注射2組，分別注入生理鹽水浸提液和生理鹽水陰性對照液，注射劑量50mL/kg，注射速度不超過0.1mL/s；腹腔注射2組，分別注入棉籽油浸提液和棉籽油陰性對照液，注射劑量50mL/kg。
3、 結(jié)果觀察：注射完畢即時觀察小白鼠反應(yīng)，并于4h、24h、48h 和72h 觀察試驗組和對照組的一般狀態(tài)并稱量體重。
4、 結(jié)果判定
根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)對動物急性全身毒性反應(yīng)進(jìn)行判斷：
在72h觀察期內(nèi)，試驗組動物的反應(yīng)不大于對照組動物，則判定供試品無急性全身毒性反應(yīng)。
如試驗組動物有2只或2只以上出現(xiàn)中度中毒性癥狀或者死亡，則判定供試品有急性全身毒性反應(yīng)。
如試驗組動物出現(xiàn)輕微毒性癥狀，或不超過1只動物出現(xiàn)中度毒性癥狀或者死亡，或雖無毒性癥狀但組內(nèi)動物體質(zhì)量普遍下降，則另取小白鼠10只為1組進(jìn)行復(fù)試，復(fù)試結(jié)果符合5.4.1要求，判定供試品無急性全身毒性反應(yīng)。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 | ?GB/T 16886.11-2011/1S0 10993-11: 2006 |
| 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗 | ISO 10993-11:2017 |
| 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法 | GB/T 14233.2-2005 |
| 醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法 | GB/T 16175-2008 |
| 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元: 急性經(jīng)口全身毒性試驗 | YY/T 0127.14-2009 |
其他
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